药典不溶性微粒检测仪详细介绍

产品优势：

技术创新

引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；

双控制-计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；

法规软件

五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；

审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；

操作便捷

中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；

标准定制

内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；

1000通道的0.01μm超多通道、***分辨率满足全球510多个标准要求；

特色计量

多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无***。

应用范围：

医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；

水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；

电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；

特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；

其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。

执行标准：

GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法

中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；

YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法

GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；

NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565、rOCT17216、ASTMD6786；（国际版）

GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）

1000通道的0.01μm超多通道、***分辨率满足全球510多个标准要求。

可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。

技术参数：

订制要求：各类液体检测要求；

传感器：第八代双激光窄光检测器；

测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；

检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；

测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；

操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；

检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)

特殊检测：自定义1~100μm或者4~70?m（c）微粒，0.1μm或者0.1?m（c）任意检测；

取样方式：精准计量泵；

进样精度：<±1%

***度：<±2.5%典型值；

重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；

分辨率：>95%（按中国药典2015&2020版校准）<10%（按美国药典、ISO21501校准）

通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；

取样流速：5mL/min～150mL/min；

清洗流速：5mL/min～500mL/min；

流体温度：0℃～80℃；

环境温度：-15℃～50℃；

鉴定机构：***科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心

售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院