发布时间：2022-03-17 15:01:16
1.4 生产环境的影响作为药品生产质量控制系统的重要组成部分，输液生产企业 HVAC 系统主要通过对环境的空气湿度、温度、悬浮粒子、微生物等的控制和监控，确保环境参数等符合生产条件，否则环境参数不合格则会 对输液产品内的不溶性微粒产生影响。
1.5 生产过程的影响配制和灌装系统是影响不溶性微粒的主要环节，控制配制和灌装区域的所有操作对不溶性微粒的控制均有较大的意义。如针对配制工序，原料中的微生物污染、生产设备、人员操作等均会造成产品中微粒的增加 ；药液过滤器重复使用情况较为普遍，应对生产过程中的过滤器清洗效果和使用周期进行确认，以防止交叉污染和过滤器老化脱落微粒带来的风险等。
PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。
